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我们正在进行一个数字健康项目，并遇到了 MDR IIa 常见的瓶颈问题——文档、质量管理、基础设施、安全工作流程等。 我最近一直在研究不同的团队是如何处理这个问题的。一些团队似乎在使用预认证平台，而不是在内部构建所有东西（我遇到的一个例子是 Actimi (https://actimi.com/en/signals)），我正在努力理解这是否真的能节省时间，或者只是转移了工作。 我很想听听有以下经验的人的看法： * 在内部构建符合 MDR 标准的软件 * 使用预构建的框架或平台 * 自动化合规流程的某些部分 * 或采取混合方法 哪些有效，哪些无效？ 如果你们在 2025–2026 年重新开始，你们会怎么做？ 我不是想推广任何东西——只是想真正了解当前生态系统的现状。